НАЙЗ 100мг. Пакеты (9шт.) Гранулы д/сусп/д/приема внутрь. Канонфарма продакшн ЗАО

Описание: НАЙЗ 100мг. Пакеты (9шт.) Гранулы д/сусп/д/приема внутрь. Канонфарма продакшн ЗАО

Смесь гранул и порошка светло-желтого цвета с запахом апельсина.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. По 2 г в пакет из комбинированного материала (бумага / фольга / полиэтилен).По 9, 15 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Состав и описание

Активное вещество:

нимесулид 100 мг;

Вспомогательные вещества:

ароматизатор апельсиновый 5 мг, кросповидон 140 мг, лимонная кислота безводная 25 мг, мальтодекстрин 15 мг, сахароза 1715 мг.

Показания к применению

Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы: зубная боль).

Симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом.

Первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.

Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе, нимесулида.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
• Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе. Одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП).Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.Период после проведения аортокоронарного шунтирования.Лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях.Подозрение на острую хирургическую патологию.Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.Цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью.Тяжелые нарушения свертывания крови.Тяжелая сердечная недостаточность.Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени. Алкоголизм, наркотическая зависимость.Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.Беременность и период грудного вскармливания.Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, клиренс креатинина 30-60 мл/мин.Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacter pylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания.Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое пакетика растворяют приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или светло-желтого цвета).Приготовленный раствор хранению не подлежит.Препарат Найз® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.Взрослым и детям старше 12 лет По 1 пакетику два раза в сутки, после еды.Пациенты пожилого возраста При лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение нимесулида противопоказано.Пациенты с печеночной недостаточностьюПрименение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения – 15 дней.

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, обычно, обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, развитие комы, анафилактоидных реакций.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи не эффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид, главным образом, ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика

Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).Максимальная концентрация в плазме крови (Сmaх) после перорального приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг, достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) – 20-35 мг*ч/л. Связь с белками плазмы крови - до 97,5%.Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида– гидроксинимесулид, который обнаруживается исключительно в виде глюкуроната.Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% принятой дозы), в метаболизированном виде через кишечник выводится около 29%. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,2-6 ч.Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.В исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), Сmах нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

Беременность и кормление грудью

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери.Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о возможном увеличении риска самопроизвольного аборта, риска возникновения порока сердца и гастрошизиса при применении на ранних сроках беременности средств, блокирующих синтез простагландинов. Абсолютный риск развития аномалии сердечно­-сосудистой системы увеличивается примерно с 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.Данных о проникновении нимесулида в грудное молоко не имеется.Применение нимесулида при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Побочные явления

• Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 – < 1/10), нечасто (>1/1 000 – < 1/100), редко (>1/10 000 – < 1/1 000), очень редко (< 10 000), включая отдельные сообщения.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системыРедко: анемия, эозинофилия, геморрагии. Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
• Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности.
• Очень редко: анафилактоидные реакции.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость.
• Редко: эритема, дерматит.
• Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
• Нарушения со стороны нервной системыНечасто: головокружение.
• Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
• Нарушения психикиРедко: чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.
• Нарушения со стороны органа зрения
• Редко: нечеткость зрения.
• Очень редко: нарушение зрения.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
• Очень редко: вертиго.
• Нарушения со стороны сердца
• Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Нарушения со стороны сосудов
• Нечасто: повышение артериального давления.
• Редко: лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
• Нечасто: одышка.
• Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: диарея, тошнота, рвота.
• Нечасто: запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Очень редко: боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Часто: повышение активности «печеночных» ферментов. Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейРедко: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания.
• Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
• Лабораторные и инструментальные данныеРедко: гиперкалиемия.
• Прочие Нечасто: периферические отеки.
• Редко: недомогание, астения.
• Очень редко: гипотермия.